AXIONOVA brinda acceso de dos vías a los registros de compuestos para Uso de Investigación, los flujos de trabajo del dispositivo AXIS, la identidad de cartuchos CDM, el monitoreo fisiológico SENSE, la inteligencia biométrica HALO y las herramientas de revisión de AXIONOVA bio. Los profesionales con licencia y las organizaciones calificadas usan la Vía 1. Los entrenadores, spas, coaches e individuos usan la Vía 2 y son canalizados a través de los médicos de planta de AXIONOVA para supervisión de telesalud.
El modelo es acceso con supervisión. No es acceso sin gestión, autoadministración sin supervisión, venta terapéutica, activación de servicios de emergencia ni reventa al consumidor.
El acceso gobernado de AXIONOVA atiende ambas vías: profesionales con licencia, clínicas, organizaciones y equipos de revisión en la Vía 1, y entrenadores, spas, coaches e individuos canalizados a través de los médicos de planta en la Vía 2. Cada vía brinda contexto de protocolos para Uso de Investigación estructurado. El acceso puede incluir registros de compuestos, contexto de eventos AXIS, identidad de cartuchos CDM, tendencias de bienestar SENSE, inteligencia biométrica HALO, laboratorios cuando se proporcionan, síntomas, nutrición y notas del profesional dentro de AXIONOVA bio.
Los datos de SENSE deben tratarse como inteligencia de bienestar a menos que, y hasta que, un módulo sea validado para un uso regulado. Los datos del Anillo respaldan PPG, tendencias de investigación de SpO2, contexto de sueño, temperatura, movimiento y tendencias de recuperación.
Los datos del Brazalete pueden agregar EDA, BioZ MAX30009, ruta opcional de ECG AS7058 si se implementa, tendencia térmica, movimiento y contexto BLE seguro. Ningún flujo de acceso debe presentar SENSE como reemplazo de diagnóstico, monitor de glucosa, reemplazo de laboratorio o sistema de dosificación automatizada.
AXIONOVA acepta solicitudes de profesionales con licencia, clínicas, institutos médicos, entidades de investigación, entrenadores, spas, coaches e individuos. La calificación depende de la vía de supervisión apropiada, el contexto de investigación previsto, la disposición al consentimiento, los requisitos de privacidad, la disponibilidad jurisdiccional, los requisitos de documentación y los controles de cadena de custodia. Los solicitantes que no aporten su propio profesional con licencia se canalizan a los médicos de planta de AXIONOVA para supervisión de telesalud.
Las preguntas más frecuentes de profesionales con licencia, organizaciones, entidades de investigación, entrenadores, spas, coaches e individuos que solicitan acceso a AXIONOVA a través de cualquiera de las vías.
AXIONOVA requiere credenciales profesionales, información de licencia o NPI cuando corresponda, afiliación institucional, datos de la entidad y contexto de investigación previsto. A las entidades de investigación se les puede solicitar documentación de supervisión o materiales relacionados con el IRB según el caso de uso.
La mayoría de las solicitudes completas se revisan dentro de 24 a 48 horas. Las revisiones institucionales, los expedientes incompletos o las solicitudes que dependen de documentación pueden tardar más.
AXIONOVA no brinda acceso sin gestión, autoadministración sin supervisión, canales de reventa ni afirmaciones de uso terapéutico. Los individuos pueden aplicar a través de la Vía 2 y, cuando son elegibles, se canalizan a través de los médicos de planta de AXIONOVA para supervisión de telesalud. Los profesionales con licencia y las organizaciones calificadas pueden aplicar a través de la Vía 1.
Sí. AXIONOVA proporciona documentación gobernada por ALETHRA para identidad, registros de lote, materiales de certificado, registros de liberación y eventos de cadena de custodia cuando corresponda.
AXIS está disponible a través de flujos de socios gobernados. El dispositivo utiliza cartuchos CDM desechables, identidad de cartucho NFC, registros de eventos BLE 5.3, selección manual de dosis, verificación electrónica y controles de autorización ALETHRA.
Sí. El acompañamiento de ALETHA AI, la personalización de protocolos, la programación nutricional, la educación guiada y el soporte 24/7 están activos y operativos. La gobernanza ALETHRA también está activa y sigue siendo la capa de la plataforma para identidad, autorización, cumplimiento y registros de eventos.