Sin flujo por el instrumento
El medicamento no fluye a través del cuerpo reutilizable de AXIS™.
AXIS™ · Sistema de Inyección de Ruta Cerrada
AXIS™
Sistema de Inyección de Ruta Cerrada
El sistema de inyección gobernado diseñado para proteger tanto al paciente como al medicamento desde el llenado hasta la administración
AXIS™ combina un instrumento de inyección manual inteligente reutilizable con un Módulo de Fármaco Cerrado de un solo uso y dosis exacta. El volumen prescrito se calcula y se llena antes de la administración, eliminando del evento de administración la selección, el llenado con jeringa y la medición de la dosis a nivel del dispositivo. Juntos, el instrumento y el módulo forman un sistema gobernado diseñado para preservar la identidad del medicamento, la integridad de la dosis, la esterilidad, la autorización y la trazabilidad.
El medicamento permanece por completo dentro del Módulo de Fármaco Cerrado desechable y su trayectoria estéril integral. Nunca fluye a través del instrumento AXIS™ reutilizable, ni lo toca, ni entra en él.
Para el paciente, AXIS™ verifica el módulo, el protocolo, la autorización, la caducidad, el estado de uso y el registro de dosis exacta antes de la administración. Para el medicamento, la trayectoria desechable cerrada preserva la separación del instrumento reutilizable y del entorno hasta la administración controlada.
Clasificación del sistema
Sistema de inyección manual inteligente gobernado
Componente desechable
Módulo de Fármaco Cerrado de un solo uso y dosis exacta
Verificación de identidad
NFC e identidad de unidad gobernada
Postura clínica
Dirigido por un médico
Hola, soy ALETHA. Le ayudo a entender sus datos y a prepararlos para su profesional. No tomo decisiones clínicas; su profesional las toma.
ALETHRA™ gobierna; ALETHA™ guía. Más información
Un Sistema Integrado
El instrumento y
el módulo funcionan
como una sola
arquitectura gobernada.
AXIS™ no es un inyector combinado con una plataforma genérica de cartuchos independiente. El instrumento reutilizable y el Módulo de Fármaco Cerrado desechable están diseñados para funcionar como un sistema integrado. Separar estas funciones protege el medicamento y permite que el instrumento reutilizable permanezca completamente fuera de la trayectoria estéril.
Instrumento AXIS™ Reutilizable
Permanece completamente fuera de la trayectoria estéril
- VerificaciónComprobación del módulo, el protocolo y el registro
- AutorizaciónElegibilidad de rol y de protocolo
- Accionamiento controladoAplicado desde el exterior del módulo
- Visualización de estadoDosis mostrada como estado de solo lectura
- Lógica de rechazoEventos inválidos rechazados antes de la administración
- Registro de eventosVinculado al registro gobernado de ALETHRA™
Un Sistema Gobernado
Diseñado para preservar
- Identidad del medicamento
- Integridad de la dosis
- Esterilidad
- Autorización
- Trazabilidad
Módulo de Fármaco Cerrado de Un Solo Uso
Contiene la trayectoria estéril completa de contacto con el fármaco
- Medicamento prescritoUn medicamento y un protocolo autorizados
- Volumen prescrito exactoCalculado y llenado antes de la administración
- Trayectoria estéril integralSellada desde el llenado hasta la administración
- Identidad gobernadaLegible por NFC, con datos de autorización firmados
- Un solo usoNo se restablece para otro uso
Cerrado Desde el Llenado Hasta la Administración
El medicamento nunca
pasa por el
dispositivo reutilizable.
El Módulo de Fármaco Cerrado se llena y se sella dentro del entorno de manufactura autorizado. Una vez sellado, el medicamento permanece encerrado en su trayectoria dedicada de contacto con el fármaco hasta el momento de la administración. El instrumento AXIS™ reutilizable solo interactúa con las superficies mecánicas exteriores del módulo. No forma parte de la trayectoria del fluido.
Sin contacto con el medicamento
El instrumento reutilizable no toca el medicamento.
Sin contacto con superficies estériles
El instrumento reutilizable no toca la aguja ni las superficies estériles internas.
Sin trayectoria residual
Un compuesto administrado previamente no deja una trayectoria de contacto con el fármaco dentro del instrumento reutilizable.
Sin reutilización de la trayectoria
La trayectoria desechable del fluido no se reutiliza para otro paciente, medicamento o administración.
Protegido de la exposición
El medicamento permanece protegido de la exposición ambiental desde el llenado sellado hasta la administración controlada.
Esta arquitectura está diseñada para reducir la contaminación, el contacto cruzado, la exposición ambiental, la dependencia de la limpieza y el riesgo de arrastre asociados con los mecanismos reutilizables de contacto con el fármaco.
El Módulo de Fármaco Cerrado
El módulo es la
dosis prescrita y la
trayectoria estéril de administración.
Cada Módulo de Fármaco Cerrado de AXIS™ es un componente de administración prellenado y de un solo uso, preparado para un medicamento, un protocolo y un volumen prescrito exacto autorizados. Es la identidad del medicamento, el volumen de administración prescrito, la trayectoria estéril, el objeto de autorización y el registro trazable de administración que operan dentro de AXIS™.
Información gobernada que puede contener el módulo
- Identidad del móduloIdentidad única del módulo e identificador de unidad gobernado.
- Correspondencia de formulaciónCorrespondencia de medicamento y formulación.
- Asociación con el protocoloVolumen autorizado y asociación con el protocolo.
- LoteInformación de lote, llenado, empaque, caducidad y estabilidad.
- Autorización firmadaIdentidad legible por NFC y datos de autorización firmados.
- Estado de usoEstado de uso previo, estado de manipulación e historial de manejo aplicable.
Según la configuración autorizada, los componentes del módulo pueden incluir el reservorio, el sistema de émbolo y tapón, el septo, los sellos estériles, la trayectoria de la aguja, el protector pasivo y las características de control de manipulación.
Control de Dosis por Diseño
La dosis prescrita
se establece antes de
la administración.
AXIS™ traslada el cálculo de la dosis y la preparación del volumen fuera del punto de administración. El prescriptor autorizado determina la dosis, y la farmacia o el entorno de manufactura autorizado prepara el Módulo de Fármaco Cerrado para que contenga esa cantidad exacta prescrita. No hay selector de dosis, no hay cálculo manual de volumen y no es necesario extraer medicamento de un vial con una jeringa independiente.
Control de dosis
AXIS™
Preparación
Se prepara un módulo para una administración prescrita
Cantidad prescrita
Calculada y llenada antes del evento clínico de administración
Selección de dosis
El profesional no puede aumentar ni disminuir la dosis en el instrumento AXIS™
Visualización de dosis
Mostrada como estado verificado de solo lectura
Verificación del módulo
Un módulo que no coincide, está caducado, no está autorizado o ya fue usado puede ser rechazado antes de la administración
Registro del evento
Vinculado a la identidad del módulo y al historial de eventos gobernado
Una vez cumplidas las verificaciones de identidad, protocolo, caducidad, estado de uso y autorización, AXIS™ administra el contenido autorizado completo del módulo. Esta arquitectura está diseñada para eliminar los pasos de selección y medición de dosis a nivel del dispositivo y, con ello, reducir el riesgo de errores de cálculo, de llenado con jeringa, de transcripción y de selección parcial en el punto de administración.
Cómo Funciona AXIS™
Verificar antes de administrar,
y conservar el evento después.
01 Identificar
AXIS™ lee la identidad NFC del módulo y el identificador de unidad gobernado.
02 Autenticar
El sistema comprueba el registro firmado y verifica que el módulo sea reconocido dentro del entorno AXIS™ autorizado.
03 Confirmar
AXIS™ evalúa el medicamento, el protocolo, los metadatos de dosis, la caducidad, el estado de uso, la relación con el dispositivo y la autorización del usuario.
04 Rechazar cuando sea necesario
AXIS™ está diseñado para rechazar un evento de administración cuando el módulo no está autorizado, está caducado, ya fue usado, no coincide, está fuera del protocolo aprobado o no puede completar la verificación requerida.
05 Administrar
Una vez cumplidas las verificaciones requeridas, el profesional conserva el control físico de la administración manual inteligente. El instrumento reutilizable aplica el accionamiento desde el exterior mientras el medicamento permanece dentro de la trayectoria estéril desechable.
06 Cerrar el ciclo de vida
Tras la administración, el módulo pasa a su estado de usado. Los controles electrónicos y mecánicos están diseñados para impedir su reutilización no autorizada.
07 Registrar
AXIS™ vincula la identidad del módulo, el resultado de la autorización, el evento de administración, el estado del dispositivo, la hora y la información de excepciones aplicable al registro gobernado de ALETHRA™.
Rechazo Gobernado
AXIS™ verifica antes
de permitir un evento
de administración.
AXIS™ está diseñado para evaluar el módulo antes de que comience la administración. Un rechazo no desaparece en silencio. El evento y su motivo pueden conservarse en el historial gobernado para revisión autorizada.
Verificación
El sistema puede rechazar un evento cuando detecta
Identidad
Un módulo no reconocido o una discrepancia de identidad
Protocolo
Un protocolo no autorizado
Estado del módulo
Un módulo caducado o ya usado
Autorización
Una autorización inválida o ausente
Estado de manipulación
Un estado de manipulación roto o inconsistente
Relación con el dispositivo
Una relación incompatible con el dispositivo
Registro
Un registro requerido que no puede verificarse
Un Solo Uso por Diseño
Un módulo,
una trayectoria estéril,
una administración gobernada.
Tras la administración, el Módulo de Fármaco Cerrado no se restablece para otro uso. Su identidad electrónica pasa a un estado de usado, mientras que los controles mecánicos están diseñados para impedir el rellenado, la reconexión o la reutilización no autorizada.
El módulo desechable
La trayectoria completa de contacto con el fármaco permanece con el módulo desechable para su eliminación controlada.
El instrumento reutilizable
El instrumento AXIS™ reutilizable permanece aislado del medicamento y puede seguir funcionando sin convertirse en una trayectoria de fluido compartida entre administraciones.
Por Qué Importa la Ruta Cerrada
Reutilice el instrumento
inteligente, nunca la
trayectoria del medicamento.
AXIS™ está diseñado en torno a un principio claro: la inteligencia y el accionamiento reutilizables permanecen fuera de la trayectoria del medicamento, mientras que todo componente de contacto con el fármaco y de administración estéril permanece con el módulo desechable.
Protección de compuestos
Protección de compuestos sensibles y menor exposición ambiental. Menor riesgo de contaminación, contacto cruzado y arrastre.
Separación del hardware
Separación del hardware reutilizable respecto del medicamento y de las superficies estériles.
Volumen prescrito exacto
Sin selección, llenado con jeringa ni medición de dosis a nivel del dispositivo.
Autenticación del módulo
Autenticación a nivel de módulo y controles anti falsificación, y prevención de la reutilización no autorizada.
Trazabilidad
Trazabilidad desde el llenado autorizado hasta la administración.
Atribución clara
Atribución clara de cada evento verificado, rechazado y completado.
Gobernanza ALETHRA™
Cada módulo tiene una identidad.
Cada administración
tiene un historial.
ALETHRA™ gobierna la capa de autorización y evidencia que rodea a AXIS™. El registro gobernado puede conectar la identidad del medicamento, la fuente autorizada, los eventos de llenado y empaque, la fecha y la hora, la instalación o ubicación, la información de lote, la identidad del módulo, la autorización del protocolo, la caducidad, el estado de uso, la relación con el dispositivo, el evento de administración, el motivo de rechazo y el historial de correcciones.
Historial conservado
Los eventos originales se conservan. Las correcciones autorizadas se registran como nuevos eventos vinculados, en lugar de sustituir en silencio el historial previo.
Límite clínico
ALETHRA™ no toma la decisión clínica. Gobierna la identidad, la autorización, el estado, la procedencia y los límites de evidencia en torno a la decisión tomada por el profesional con licencia.
Diseñado para Entornos Clínicos Profesionales
Dirigido por un médico,
con control de roles
y trazable.
AXIS™ está destinado a clínicas calificadas, profesionales con licencia, farmacias autorizadas, programas de salud y entornos profesionales aprobados. El acceso se controla mediante registro, revisión de calificación, elegibilidad de protocolo y autorización basada en roles.
Dirigido por un Médico · Humano en el Circuito
Todos los diagnósticos, recetas, selecciones de medicamento, decisiones de dosificación y resultados clínicos siguen siendo responsabilidad de profesionales médicos independientes con licencia. AXIONOVA™ no ejerce la medicina.
Acceso a AXIS™
Regístrese para el acceso gobernado al sistema.
AXIS™ no se ofrece como un dispositivo de inyección de consumo sin restricciones. El acceso requiere calificación profesional, protocolos autorizados y la revisión regulatoria y clínica aplicable.
Aviso Regulatorio y de Desarrollo
AXIS™ y la arquitectura de su Módulo de Fármaco Cerrado están sujetos a los requisitos regulatorios aplicables de desarrollo, manufactura, calidad, dispositivos médicos, productos combinados, farmacia, prescripción y de cada jurisdicción.
Las configuraciones de producto, los materiales, los medicamentos compatibles, las indicaciones clínicas y la disponibilidad comercial pueden variar según la jurisdicción y el estado de autorización. Los medicamentos compuestos, cuando corresponda, deben ser preparados por farmacias con licencia conforme a recetas válidas y no están aprobados por la FDA.