Aviso de Investigación de AXIONOVA

1. Declaración Central de Uso Exclusivo en Investigación

AXIONOVA es una plataforma de bio-ciencia de precisión y longevidad organizada en torno a 30 compuestos verificados en 10 sistemas biológicos, acceso gobernado, revisión profesional, registros de identidad de compuestos, cadena de custodia, contexto de eventos de dispositivos, tendencias fisiológicas y soporte asistido por IA. Salvo que AXIONOVA indique expresamente lo contrario en una autorización escrita, firmada, específica por producto y jurisdicción, los compuestos, documentación, estructuras de protocolo, descripciones de stacks, lógica de sistemas biológicos y catálogos relacionados de AXIONOVA se proporcionan para Research Use Only (RUO) / Uso Exclusivo en Investigación.

Cuando sea aplicable como referencia de etiquetado RUO en Estados Unidos, las regulaciones de FDA para productos de diagnóstico in vitro reconocen la leyenda “For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.” en 21 CFR 809.10(c)(2)(i). AXIONOVA cita esta frase como referencia de límite RUO cuando sea pertinente; ello no clasifica todo material AXIONOVA como producto de diagnóstico in vitro. La clasificación final debe confirmarse por asesores regulatorios calificados y autoridades aplicables.

2. Sin Aprobación FDA ni Autorización COFEPRIS para Uso Terapéutico Salvo Indicación Expresa

Los materiales AXIONOVA no deben interpretarse como evidencia de que compuesto, stack, protocolo, dispositivo, salida IA, tendencia de bienestar o material de soporte profesional haya sido revisado, autorizado, aprobado, registrado o habilitado por FDA, COFEPRIS u otra autoridad sanitaria para tratamiento, diagnóstico, cura, mitigación, prevención, consumo humano, inyección humana, manejo de enfermedades o promoción terapéutica pública.

COFEPRIS es la autoridad mexicana de riesgos sanitarios para insumos para la salud, establecimientos, permisos, registros sanitarios, licencias, importación y trámites relacionados. Cualquier uso, importación, exportación, distribución, investigación, almacenamiento, manejo, etiquetado, publicidad o actividad profesional relacionada con AXIONOVA en México debe evaluarse bajo COFEPRIS, Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, protección al consumidor, aduanas y requisitos profesionales aplicables.

3. Sin Consejo Médico, Diagnóstico, Tratamiento ni Servicio de Emergencia

El contenido del sitio, acceso gobernado, catálogos, sistemas biológicos, resúmenes de compuestos, certificados, ventanas de protocolo, estructuras de stacks, tendencias SENSE, eventos AXIS, registros AXIONOVA bio, salidas ALETHA, registros ALETHRA, soporte profesional y materiales para revendedores son únicamente para fines informativos, de investigación, gobernanza, educación, cumplimiento y registro.

AXIONOVA no proporciona consejo médico, diagnóstico, tratamiento, receta, instrucción de dispensación, atención de emergencia ni dirección terapéutica individualizada mediante materiales públicos o salidas asistidas por IA. Cualquier persona con síntomas, eventos adversos o posible emergencia debe contactar de inmediato a servicios de emergencia o profesional médico autorizado.

Límite de Investigación y Validación de HALO

Los materiales públicos de HALO pueden describir la verificación de dispositivo dual, el monitoreo preventivo, la optimización basada en línea base, la revisión de confianza de la señal, la procedencia, los controles de consentimiento y los límites de flujos aprobados. Los materiales de HALO no deben describir a HALO como un sistema de emergencia independiente, un sistema de diagnóstico, un tomador automatizado de decisiones médicas ni un sustituto de los servicios de emergencia. La Respuesta de Emergencia sólo puede referirse como una capacidad exclusiva de HALO disponible a través de configuración aprobada, validación, revisión jurisdiccional y acceso gobernado.

4. Responsabilidad de Profesionales y Entidades de Investigación

El acceso a AXIONOVA se gobierna mediante dos vías. La Vía 1 es para profesionales con licencia y organizaciones calificadas que presentan credenciales y documentación. La Vía 2 es para entrenadores, spas, coaches e individuos que requieren a los médicos de planta de AXIONOVA para supervisión por telesalud. Ambas vías permanecen sujetas a los límites RUO, requisitos de consentimiento, documentación, revisión de privacidad, disponibilidad jurisdiccional y supervisión humana. Estas partes siguen siendo responsables de evaluar si cualquier actividad con materiales AXIONOVA es legal, ética, aprobada, supervisada, documentada y consistente con sus deberes profesionales.

La provisión de información, revisión de acceso, certificados, soporte IA o herramientas de gobernanza por AXIONOVA no reemplaza la obligación de obtener revisión legal, regulatoria, clínica, científica y ética independiente.

5. Acceso Gobernado y Elegibilidad

AXIONOVA usa un acceso gobernado para confirmar elegibilidad básica y reconocimientos antes de liberar materiales restringidos. La aceptación del acceso no garantiza aprobación, disponibilidad, derecho de compra, autorización regulatoria, elegibilidad clínica, autorización de reventa, permiso de importación/exportación ni permiso para usar materiales fuera de límites RUO.

AXIONOVA puede monitorear y registrar actividad de acceso, catálogo, Datasite, DocuSign, AXIONOVA bio, registros ALETHRA, eventos AXIS, integraciones SENSE y portales. AXIONOVA puede negar, revocar, suspender o condicionar acceso ante sospecha de uso indebido, desvío, afirmaciones no sustentadas, seguridad, credenciales, restricciones jurisdiccionales o uso previsto inconsistente.

6. La Gobernanza ALETHRA No Prueba Efecto Terapéutico

ALETHRA es la capa de gobernanza de AXIONOVA para identidad, verificación, autorización, cadena de custodia, controles de acceso, registros de cumplimiento, cartuchos, eventos de dispositivo y procedencia. La certificación o verificación ALETHRA puede apoyar revisión de identidad, trazabilidad de lote, control documental, autorización, auditoría e integridad de registros.

La certificación ALETHRA no significa que un compuesto esté aprobado por FDA, autorizado por COFEPRIS para uso terapéutico, probado clínicamente para enfermedad, seguro para uso humano, eficaz para un resultado o apropiado para una persona particular. Un registro fuente verificado no es una conclusión clínica.

7. ALETHA IA es de Soporte, No Determinante

ALETHA es el operador IA de AXIONOVA para educación guiada, coaching, dieta, explicación de contexto, revisión de progreso, soporte y preparación para revisión profesional. ALETHA puede procesar datos fuente, eventos AXIS, tendencias SENSE, laboratorios, síntomas, adherencia, nutrición, notas y entradas profesionales para generar resúmenes, sugerencias, explicaciones o banderas.

Las salidas ALETHA no son consejo médico, diagnósticos, recetas, instrucciones de emergencia, prueba de efecto de compuesto, determinaciones regulatorias ni sustitutos del criterio profesional. Pueden ser incompletas, inexactas, sesgadas, desactualizadas o inadecuadas para un usuario, población, diseño de investigación, jurisdicción o estándar profesional. Las decisiones dependientes de protocolo deben canalizarse por revisión profesional autorizada.

8. AXIONOVA bio: Niveles de Datos y Límites de Interpretación

AXIONOVA bio está diseñado para distinguir datos fuente, funciones de bienestar derivadas, contexto de protocolo y lógica de revisión. Los materiales públicos de AXIONOVA enfatizan que una onda PPG no es HRV por sí misma, HRV no es diagnóstico, una tendencia BioZ no reemplaza composición corporal y una ventana de protocolo no prueba efecto de compuesto.

Los usuarios no deben retirar ni contradecir etiquetas de límites, confianza, investigación, ruta de validación o revisión profesional.

9. Límites de AXIS y SENSE

AXIS se describe como instrumento de entrega gobernada que preserva acción manual mientras registra identidad, bloqueo, autorización, contexto de cumplimiento y trazabilidad de eventos. SENSE se describe como sistema dual wearable que transmite tendencias como frecuencia cardiaca, HRV, sueño, temperatura, actividad, soporte SpO₂ de investigación, EDA y BioZ a AXIONOVA bio.

Las salidas AXIS y SENSE deben interpretarse conforme a uso validado, etiquetado aplicable, calidad de señal, contexto y estatus regulatorio. Salvo autorización escrita, AXIS, SENSE y sus salidas no se presentan como dispositivos o resultados aprobados para diagnosticar, tratar, curar, mitigar o prevenir enfermedades. Los eventos AXIS no prueban uso correcto, seguridad, eficacia, esterilidad, idoneidad ni resultado terapéutico.

10. Protocolos, Stacks y Sistemas Biológicos

Las estructuras de protocolo, lógica de stacks y clasificaciones biológicas de AXIONOVA organizan objetivos de investigación, contexto de vías, tiempos, monitoreo, compuestos compañeros y documentación. Un stack es una estructura de protocolo, no un paquete de producto de consumo, receta, instrucción de dosis ni resultado garantizado.

Cualquier descripción de pérdida de peso, reparación, recuperación, regeneración, longevidad, desempeño, cognición, hormonas, metabolismo, inmunidad u otros sistemas es contexto de investigación. No debe convertirse en afirmaciones terapéuticas de consumo, enfermedad, beneficio garantizado o instrucciones de uso humano salvo autorización regulatoria aplicable y aprobación escrita de AXIONOVA.

11. Publicidad, Marketing y Declaraciones Públicas

Todas las declaraciones publicitarias, promocionales, educativas, de revendedores, profesionales, eventos, redes sociales, correo, sitio e inversionistas sobre AXIONOVA deben ser veraces, no engañosas, sustentadas y consistentes con materiales aprobados. La guía FTC de productos de salud exige que las afirmaciones sean veraces, no engañosas y respaldadas por sustento adecuado, generalmente evidencia científica competente y confiable.

La Ley Federal de Protección al Consumidor exige que información y publicidad sean veraces, comprobables, claras y libres de contenido engañoso o abusivo, e impone obligaciones para comercio electrónico como confidencialidad, seguridad, características veraces, términos claros y respeto a preferencias publicitarias.

Ningún usuario, revendedor, profesional, clínica, entidad, socio, empleado, contratista o afiliado puede afirmar sin autorización que materiales AXIONOVA están aprobados por FDA, autorizados por COFEPRIS para uso terapéutico, clínicamente probados para tratar enfermedades, seguros para uso humano no supervisado, garantizados, respaldados para uso terapéutico de consumo o adecuados para una persona.

12. No Dependencia de Contenido Público

El contenido público de AXIONOVA describe plataforma, acceso, arquitectura de gobernanza, taxonomía de investigación, hoja de ruta tecnológica y flujos profesionales. Puede actualizarse, ser incompleto, retrasado, aspiracional, limitado por jurisdicción o sujeto a validación regulatoria. No debe usarse como etiquetado final, clasificación regulatoria final, instrucciones profesionales, aprobación de protocolo, autorización de importación/exportación, consejo de inversión, médico o legal.

Los materiales restringidos pueden estar sujetos a acuerdos separados, confidencialidad, controles de sala de datos, reconocimientos DocuSign, límites jurisdiccionales, restricciones de reventa y revisión profesional.

13. Aviso Internacional y Específico de México

El acceso internacional de AXIONOVA incluye actualmente flujos orientados a Estados Unidos y México, con posibles jurisdicciones futuras. Usuarios fuera de Estados Unidos no deben asumir que una declaración RUO de EE. UU. permite posesión, importación, exportación, investigación, distribución, publicidad, uso profesional, uso humano o reventa en su jurisdicción.

En México, las actividades relacionadas con insumos para la salud, materiales de investigación, importación, control sanitario, publicidad, conducta profesional y comercio electrónico pueden estar reguladas por COFEPRIS, Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Ley Federal de Protección al Consumidor, LFPDPPP, aduanas, impuestos y requisitos profesionales. Los materiales para México pueden requerir etiquetado en español, avisos en español, datos de responsable local, divulgaciones de transferencias y avisos de privacidad conformes.

14. Eventos Adversos, Señales de Seguridad y Reportes

AXIONOVA no invita ni autoriza uso humano no autorizado de materiales RUO. Si AXIONOVA recibe información que sugiera evento adverso, uso indebido, desvío, uso humano no autorizado, afirmación impropia, calidad, dispositivo, privacidad, seguridad o regulación, puede preservar registros, suspender acceso, solicitar documentación, notificar a partes correspondientes y tomar acciones correctivas o preventivas.

Usuarios, profesionales, clínicas, revendedores y entidades deben reportar prontamente sospechas de uso indebido, desvío, calidad, anomalías de dispositivo, etiquetado, afirmaciones no autorizadas, accesos no autorizados y señales de seguridad a safety@axionova.com o legal@axionova.com. Reportar a AXIONOVA no sustituye reportes legalmente requeridos ante reguladores, comités, consejos profesionales, servicios de emergencia u otras autoridades.

15. Colocación y Repetición Requerida del Descargo

AXIONOVA debe colocar una versión breve de este descargo en contextos de alto riesgo, incluyendo acceso, catálogos, páginas de compuestos, protocolos, stacks, AXIS/SENSE, onboarding AXIONOVA bio, sesiones ALETHA, DocuSign, Datasite, documentos de revendedores, incorporación clínica, certificados, lotes, etiquetas, insertos, aprobaciones de marketing y correos.

Un descargo breve puede decir:

16. Contacto

Las preguntas sobre este Descargo, uso indebido, afirmaciones no sustentadas, restricciones jurisdiccionales, calidad, IA, seguridad o temas regulatorios pueden enviarse a: