Posicionamiento regulatorio y límites de Uso de Investigación.
AXIONOVA opera bajo una estrategia de doble jurisdicción: vía comercial principal ante la FDA de Estados Unidos y base en México con COFEPRIS. Esta declaración describe la planificación jurisdiccional y la gobernanza operativa. No afirma ni implica que ningún compuesto, dispositivo, módulo de software, flujo de trabajo HALO, estructura de protocolo o salida de IA de AXIONOVA haya recibido aprobación de la FDA, autorización de la FDA, autorización de COFEPRIS o autorización de uso terapéutico, salvo que AXIONOVA publique una declaración escrita específica del estado regulatorio para ese elemento.
AXIONOVA uses two distinct intelligence layers. ALETHRA is the active governance layer behind identity, verification, authorization, protocol compliance, chain-of-custody, cartridge records, and device event logs across compounds, AXIS, SENSE, and partner access. ALETHA is the active AXIONOVA AI agent for coaching, protocol personalization, diet programming, guided education, practitioner support, and 24/7 user assistance. Governance and intelligence operate together. ALETHRA governs the system. ALETHA guides the experience.
Los materiales públicos son Solo para Uso de Investigación.
Los materiales públicos de AXIONOVA son Solo para Uso de Investigación. Los compuestos, las estructuras de protocolos, la lógica de stacks, los flujos de trabajo del dispositivo, las salidas de inteligencia biométrica y los materiales públicos de educación no se presentan como tratamientos, curas, herramientas de diagnóstico, productos de prevención de enfermedades, servicios de emergencia ni sustitutos del juicio clínico con licencia. El uso profesional, la supervisión de telesalud, las importaciones, las exportaciones, la distribución, la publicidad, la privacidad, la protección de datos y los flujos de respuesta a emergencias deben revisarse bajo el marco legal y regulatorio aplicable antes de su implementación.
Vía comercial principal ante la FDA de EE. UU. · Base en México con COFEPRIS. Esta declaración jurisdiccional no implica aprobación de la FDA, autorización de COFEPRIS, autorización de producto, autorización de dispositivo ni autorización terapéutica.
Revise los límites que gobiernan el acceso.
El acceso a los materiales y flujos de trabajo de AXIONOVA se gobierna mediante supervisión documentada y límites de Solo para Uso de Investigación. Revise el Aviso de Investigación y los Términos de Uso, o solicite una revisión a través de Acceso Clínico.